1.企业对报废处理的批号为2021032等27批TPR三联活疫苗,未经检验出具外源病毒检验项目的检验报告,检验结论为“外源病毒污染”,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(生物制品类,2020年修订)第011条。
2.成品库、批签发冷库的产品储存温度设定不符合TPR三联活疫苗的储存要求,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(生物制品类,2020年修订)第033条。
3.成品库中TPR三联活疫苗退货产品(批号2022030、2022012)未隔离存放,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(生物制品类,2020年修订)第074条。
4.细胞培养病毒活疫苗生产线的中检室生物安全柜缺少使用记录,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(生物制品类,2020年修订)第106条。
5.对产品存在质量隐患的批号为2021024、2021032、2021042、2021044、2021046等5批应执行召回的TPR三联活疫苗,缺少产品召回记录和报告,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(生物制品类,2020年修订)第299条。
6.对养殖企业报告不良反应的批号为2021032的TPR三联活疫苗,该公司未按要求向所在地畜牧兽医部门报告不良反应,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(生物制品类,2020年修订)第297条。
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