1.批生产记录指令中填写的原料名称为“赛拉嗪”,原料库中未见赛拉嗪原料,仅有盐酸赛拉嗪原料,企业承认使用盐酸赛拉嗪原料生产盐酸赛拉嗪注射液,不符合兽药质量标准要求。企业生产盐酸赛拉嗪注射液所使用原料药的检验记录中填写的兽药名称为“盐酸赛拉嗪”,而非实际生产需要的“赛拉嗪”。盐酸赛拉嗪原料,未取得原料批准文号,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第133条。
2.剧毒品库的管理未执行双人双锁管理,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第157条。
3.盐酸赛拉嗪原料来自个人,未见到供应商资质证明文件、出厂检验报告;原料库中放置的盐酸赛拉嗪原料没有原厂标签,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第293条。
4.阴凉留样库温度超过20℃,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第34条、79条和156条。
5.成品库没有出入库记录和货位卡,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第134条。
6.留样库留样管理混乱,留样数量不足,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第258条。
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