1.穿心莲注射液(批号20230601)未按规定留样。批检验记录中薄层鉴别项无检测图谱,无菌检查未使用《中国兽药典》(2020年版)二部规定的培养基。不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第188条、258条。
2.企业无中药材、中药饮片原料库,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第80条。
3.质检实验室中咖啡酸等标准物质已过期,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第253条。
4.阿苯达唑伊维菌素片、盐酸肾上腺素注射液、萘普生注射液等标签说明书印制内容与批准内容不一致,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第137条。
5.在原料阴凉库发现10箱(20桶)无任何标识的原料,企业自称为头孢噻呋钠原料;另发现塑料桶装物,企业自称为中间体,标识为“腐蹄病速愈膏”和“宠物减肥通便膏”。不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第137条、第143条、第147条。
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