1.细胞悬浮培养亚单位疫苗生产线动态监测设备损坏,且企业不能提供报修记录,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(生物制品类,2020年修订)第045条。
2.成品库分区不明确且放置与成品无关的杂物,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(生物制品类,2020年修订)第072条。
3.危险品库2024年1月8日领用的酒精(物料代码为007.006),领料单领用记录与台帐记录不符;生产部返还的2桶标有“泡标用”酒精暂存于危险品库,但不能提供交接记录等见证材料;丙酮等易制毒未与其他危险品分类管理,危险品未按固液分类储存。不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(生物制品类,2020年修订)第119条。
4.犬细小病毒单克隆抗体注射液(批号为2023004、2023005、2023006)3批批生产记录中缺少尘埃粒子在线监测记录,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(生物制品类,2020年修订)第180、241条。
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