1.穿心莲注射液的包装材料中印制了“孕畜可用”“仔猪黄白痢”“羔羊痢疾”等内容,与批准内容不一致,超出核准的“用法与用量”范围;双黄连注射液的包装材料中印制了“本品应谨慎混合配伍用药,与其他药物混合配伍如出现混浊则不能使用,可与本公司的‘布洁’‘泰妙力得’‘核川’‘注射用头孢噻呋钠’等粉针稀释注射”的内容,与批准内容不一致,超出核准的“用法与用量”范围;多种产品的标签说明书中标识未批准的靶动物,如板蓝根注射液、对乙酰氨基酚注射液等;同一个产品存在与批准内容不一致的标签。不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第151条。
2.部分生产和检验仪器的检定/校准标识过期,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第123条、126条。
4.中药生产车间出现与生产无关的杂物,未做好清场工作,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第27条。
5.注射剂车间灭菌柜压力表已过检定有效期,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第123条、126条。
6.质检室中部分易制毒和剧毒品缺少出入库和使用记录,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第157条。
7.注射液车间出现房屋渗水情况,不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(化药、中药类,2020年修订)第32条。
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