1. 质检室标注为“留样室”的房间存放4箱医用酒精、包材、废弃样品等,且未发现留样,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第五十七条、第六十三条和第二百一十八条规定。
2. 灭活疫苗生产线抗原接收间百级层流罩尘污严重,地面有大片污渍,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第八十七条规定。
3. 卵黄抗体生产线灭活间所有压力表检定日期均为2022年12月5日,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第九十一条规定。
4. 浓缩灭活间温湿度计显示温度与监测记录不符,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第九十一条规定。
5. 标签库现场仅存1种标签和3种说明书,鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗(LaSota株+WD株)和鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(LaSota株+M41株+WD株)实物与台账不符,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第一百二十一条规定。
6. 生产线大部分房间缺少清场合格证,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第一百八十八条规定。
7. 质检室现场存放的支原体检验培养基均过期,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第二百一十九条第三款规定。
8. 外源病毒检验试剂缺少来源记录,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第二百二十条规定。
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