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关于对黑龙江正康生物技术股份有限公司飞行检查结果的通报


现代畜牧网 http://www.cvonet.com 2025/4/21 18:37:49 关注:38 评论: 我要投稿

企业名称

黑龙江正康生物技术股份有限公司

兽药生产

许可证号

兽药生产证字08054号

社会信用代码

(组织机构代码)

91231200098991745P

企业法定代表人

马金华

企业负责人

杨春华

生产负责人

杨万秋

质量负责人

杨艳坤

生产地址

黑龙江省肇东市经济开发区(肇昌公路6公里处)

检查日期

2024年12月19日

检查单位

中国兽医药品监察所、黑龙江省农业农村厅、肇东市农业农村局

检查发现的问题

1. 质检室标注为“留样室”的房间存放4箱医用酒精、包材、废弃样品等,且未发现留样,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第五十七条、第六十三条和第二百一十八条规定。

2. 灭活疫苗生产线抗原接收间百级层流罩尘污严重,地面有大片污渍,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第八十七条规定。

3. 卵黄抗体生产线灭活间所有压力表检定日期均为2022年12月5日,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第九十一条规定。

4. 浓缩灭活间温湿度计显示温度与监测记录不符,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第九十一条规定。

5. 标签库现场仅存1种标签和3种说明书,鸡新城疫、禽流感(H9亚型)二联灭活疫苗(LaSota株+WD株)和鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感(H9亚型)三联灭活疫苗(LaSota株+M41株+WD株)实物与台账不符,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第一百二十一条规定。

6. 生产线大部分房间缺少清场合格证,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第一百八十八条规定。

7. 质检室现场存放的支原体检验培养基均过期,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第二百一十九条第三款规定。

8. 外源病毒检验试剂缺少来源记录,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第二百二十条规定。

处理措施

检查组对“鸡传染性法氏囊病精制蛋黄抗体”和“鸭病毒性肝炎精制蛋黄抗体(LY-20株)”两个品种3批次产品进行了抽样,经检验,1批次鸭病毒性肝炎精制蛋黄抗体(LY-20株)检验不合格。黑龙江省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》正在对该公司涉嫌违法违规行为进行查处。其中,违反《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》问题已责令该企业进行整改,企业已按要求完成整改并经检查组确认。

发布日期

2025年4月21日

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文章来源:农业农村部畜牧兽医局     文章编辑:一米优讯     
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