为规范兽药研究活动,根据《兽药管理条例》、《兽药非临床研究质量管理规范》、《兽药临床试验质量管理规范》、《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》、《兽药非临床研究质量管理规范监督检查标准》、《兽药临床试验质量管理规范监督检查标准》,以及监督检查相关要求,我局组织专家对华南农业大学、兆丰华生物科技(北京)有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、商丘美兰生物工程有限公司、广东省农业科学院动物卫生研究所、青岛海华生物集团股份有限公司进行了监督检查。经监督检查,华南农业大学1个试验项目符合兽药非临床研究质量管理规范要求,兆丰华生物科技(北京)有限公司等5个单位25个试验项目符合兽药临床试验质量管理规范要求。现公布监督检查结果,详细信息见中国兽药信息网“兽药GLP/GCP监督检查”专栏。
请各省级畜牧兽医主管部门切实做好日常监督管理工作,督促相关单位按照兽药GLP/GCP要求开展兽药研究活动。
附件:1.符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目
2.符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目
农业农村部畜牧兽医局
2024年12月25日
附件1
符合兽药非临床研究质量管理规范要求的单位和试验项目
单位名称
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单位地址
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试验项目
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动物试验地址
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华南农业大学
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广州市天河区五山路483号
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亚慢性毒性试验(啮齿类)
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广州市天河区五山路483号华南农业大学实验动物中心
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附件2
符合兽药临床试验质量管理规范要求的单位和试验项目
单位名称
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单位地址
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试验项目
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动物试验场所地址
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兆丰华生物科技(北京)有限公司
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北京大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地祥瑞大街25号
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牛安全性试验
(兽用生物制品)
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甘肃大润湾农牧科技有限责任公司、大同市原生农牧有限公司、曲阜董庄朝阳牧业有限公司、赵县柏佑牧场
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牛有效性试验
(兽用生物制品)
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甘肃大润湾农牧科技有限责任公司、大同市原生农牧有限公司、曲阜董庄朝阳牧业有限公司、赵县柏佑牧场、兆丰华生物科技(北京)有限公司(动物实验室)
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羊安全性试验
(兽用生物制品)
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甘肃兴牧源农牧发展有限公司、山西朔美羊肉业有限责任公司、朝阳永盛农牧科技有限公司、通辽市振华种羊养殖有限公司
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羊有效性试验
(兽用生物制品)
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甘肃兴牧源农牧发展有限公司、山西朔美羊肉业有限责任公司、朝阳永盛农牧科技有限公司、通辽市振华种羊养殖有限公司、兆丰华生物科技(北京)有限公司(动物实验室)
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山东信得动物疫苗有限公司
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山东省潍坊市诸城市贾悦镇鑫盛路263号
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猪安全性试验
(兽用生物制品)
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山东信成养殖技术服务有限公司、河南枫华种业股份有限公司社旗分公司、濮阳市领锐牧业股份有限公司、沙县顺康农牧养殖专业合作社
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猪有效性试验
(兽用生物制品)
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山东信成养殖技术服务有限公司、河南枫华种业股份有限公司社旗分公司、濮阳市领锐牧业股份有限公司、沙县顺康农牧养殖专业合作社、山东信得动物疫苗有限公司(动物实验室)
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水貂安全性试验
(兽用生物制品)
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烟台康生源畜牧养殖有限公司、辛集市雷鸣特种动物养殖场、庄河市录海养貂专业合作社、诸城舜博良种繁育有限公司
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水貂有效性试验
(兽用生物制品)
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烟台康生源畜牧养殖有限公司、辛集市雷鸣特种动物养殖场、庄河市录海养貂专业合作社、诸城舜博良种繁育有限公司、山东信得动物疫苗有限公司(动物实验室)
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商丘美兰生物工程有限公司
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柘城县高新技术开发区株洲路9号
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猪药效评价试验
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商丘美兰生物工程有限公司、虞城新航道农业科技有限公司张集种猪场
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猪药效评价田间试验
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虞城新航道农业科技有限公司张集种猪场
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猪生物等效性试验
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商丘美兰生物工程有限公司
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猪残留消除试验
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商丘美兰生物工程有限公司
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猪靶动物安全性试验
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商丘美兰生物工程有限公司
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禽类药效评价试验
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商丘美兰生物工程有限公司、商丘爱格禽业有限公司
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禽类药效评价田间试验
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商丘爱格禽业有限公司
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禽类生物等效性试验
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商丘美兰生物工程有限公司
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禽类残留消除试验
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商丘美兰生物工程有限公司
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禽类靶动物安全性试验
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商丘美兰生物工程有限公司
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广东省农业科学院动物卫生研究所
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广州市天河区五山路白石岗
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猪药效评价试验
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广东省农业科学院动物卫生研究所
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猪药代动力学试验
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广东省农业科学院动物卫生研究所
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宠物类药
效评价田间试验
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云浮市雷米高宠物科技有限公司
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禽类药代动力学试验
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广东省农业科学院动物卫生研究所
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青岛海华生物集团股份有限公司
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山东省青岛市西海岸新区望江路23号
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宠物类药效评价试验
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青岛海华生物集团股份有限公司
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宠物类药
效评价田间试验
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青岛博隆实验动物有限公司、青岛青农动物医院管理有限公司、青岛朴丰嘉悦宠物医院有限公司、胶州市源顺鑫养殖场(青岛市犬只收养服务基地)
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消毒剂试验
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青岛海华生物集团股份有限公司
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