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关于对乾元浩生物股份有限公司郑州生药厂飞行检查结果的通报


现代畜牧网 http://www.cvonet.com 2025/3/18 11:24:17 关注:197 评论: 我要投稿

企业名称

乾元浩生物股份有限公司郑州生药厂

兽药生产

许可证号

兽药生产证字16013

社会信用代码

(组织机构代码)

914101047678190382

企业法定代表人

许春林

企业负责人

李吉轩

生产负责人

万桂青

质量负责人

卞玉斌

生产地址

河南省郑州市中牟县官渡镇碣石路与青蒿街交叉口东南角

检查日期

20241031

检查单位

农业农村部畜牧兽医局、中国兽医药品监察所、河南省农业农村厅、中牟县农业农村局

检查发现的问题

1.胚培养高致病性禽流感病毒灭活疫苗生产线人员通道缓冲间的门部分互锁损坏,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第八十三条规定。

2.生产车间贮存的灭活后抗原(如鸡减蛋综合征抗原(AV127))超过保存期,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第一百一十三条规定。

3.重组禽流感(H5+H7)二价灭活疫苗(H5N6 H5-Re13+H5N8 H5-Re14株)(批号:2024001)批记录中标签领用时间与实际领用时间不一致,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第一百七十三条规定。

4.质量检验部检验试剂冰柜存放过期试剂,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第二百一十九条第(三)款规定。

5.种毒冰箱(2号)的温度记录存在未每日记录现象,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》附录3《兽用生物制品生产质量管理的特殊要求》第四十六条规定。

6.未建立种毒贮存记录,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》附录3《兽用生物制品生产质量管理的特殊要求》第四十六条规定。

处理措施

河南省农业农村部门已责令企业限期整改检查发现的问题。

发布日期

2025317

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文章来源:农业农村部畜牧兽医局     文章编辑:一米优讯     
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