1. 胚培养病毒灭活疫苗生产线人员进入D级洁净走廊的缓冲间未设置压力梯度,部分压力表的示数超过正常值,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第四十五条规定。
2. 灭活疫苗生产车间2-8℃贮存的灭活后抗原(如禽流感抗原(H9亚型))超过保存期,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第一百一十三条规定。
3. 灭活疫苗生产车间未按规定存放化学危险品硫柳汞,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第一百二十六条规定。
4. 疫苗销毁记录无产品批号、瓶数等可追溯信息,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第一百五十四条规定。
5. 研发部未对贮存的生产种毒建立贮存使用记录,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》附录3《兽用生物制品生产质量管理的特殊要求》第四十六条规定。
6. 重组新城疫病毒、禽流感病毒(H9亚型)二联灭活疫苗(A-VII株+WJ57株)抗原灭活后在未完成灭活检验的情况下,将抗原转出负压控制区,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》附录3《兽用生物制品生产质量管理的特殊要求》第五十四条规定。
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