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关于对南京乾元浩生物科技有限公司飞行检查结果的通报


现代畜牧网 http://www.cvonet.com 2025/3/18 11:24:46 关注:259 评论: 我要投稿

企业名称

南京乾元浩生物科技有限公司

兽药生产

许可证号

兽药生产证字10191

社会信用代码

(组织机构代码)

91320115302476901D

企业法定代表人

阮继湘

企业负责人

张勇强

生产负责人

施庆才

质量负责人

郦晓琼

生产地址

南京市江宁区江宁街道翔凤路35

检查日期

2024111

检查单位

农业农村部畜牧兽医局、中国兽医药品监察所、江苏省农业农村厅、江宁区农业综合行政执法大队

检查发现的问题

1. 胚培养病毒灭活疫苗生产线人员进入D级洁净走廊的缓冲间未设置压力梯度,部分压力表的示数超过正常值,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第四十五条规定。

2. 灭活疫苗生产车间2-8贮存的灭活后抗原(如禽流感抗原(H9亚型))超过保存期,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第一百一十三条规定。

3. 灭活疫苗生产车间未按规定存放化学危险品硫柳汞,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第一百二十六条规定。

4. 疫苗销毁记录无产品批号、瓶数等可追溯信息,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》第一百五十四条规定。

5. 研发部未对贮存的生产种毒建立贮存使用记录,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》附录3《兽用生物制品生产质量管理的特殊要求》第四十六条规定。

6. 重组新城疫病毒、禽流感病毒(H9亚型)二联灭活疫苗(A-VII+WJ57株)抗原灭活后在未完成灭活检验的情况下,将抗原转出负压控制区,不符合《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》附录3《兽用生物制品生产质量管理的特殊要求》第五十四条规定。

处理措施

江苏省农业农村部门已责令企业限期整改检查发现的问题。

发布日期

2025317

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文章来源:农业农村部畜牧兽医局     文章编辑:一米优讯     
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